Evaluación del doble cegamiento de un nuevo método de acupuntura simulada en un ensayo clínico

Resumen

Objetivos: Evaluar el doble cegamiento y la performance clínica de un nuevo dispositivo de acupuntura placebo en pacientes con dolor cráneomandibular de origen muscular/miofascial.

Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego y cruzado con 46 pacientes y 2 acupunturistas. Se realizaron 10 sesiones acupunturales en los puntos bilaterales (E6, E7, ID18 e IG4) empleando agujas reales y placebo externamente idénticas. En los pacientes se analizaron las variables de acierto clínico (creencia de aguja real) y confianza. En los acupunturistas se evaluaron el acierto, la confianza y la presencia de factores de reconocimiento de los dispositivos. El enmascaramiento se determinó mediante el Índice de Bang (BBI).

Resultados: Los pacientes mostraron una percepción homogénea entre ambos grupos (p=0.069), asignando erróneamente la condición de aguja real al placebo en el 74% de los casos. El Índice de Bang en el brazo real fue de 0.89 (desenmascaramiento esperado hacia el tratamiento activo), mientras que en el brazo placebo fue de -0.53, lo que confirma un sesgo de optimismo, atribuyendo erróneamente el placebo como aguja activa. Por su parte, el acierto general de los acupunturistas se situó cercano al azar (51.1% global, p=0.922); si bien, el análisis de la confianza mostro ser mayor al acertar en la aguja real, al remover aquellas situaciones de ayuda reportadas y evaluar únicamente los casos limpios, la confianza del acupunturista disminuyó sin mostrar diferencias entre grupos, validando así el enmascaramiento del operador.

Conclusiones: El estudio validó con éxito el doble cegamiento del nuevo dispositivo. El Índice de Bang negativo en el grupo control ratifica la credibilidad del diseño, validándolo como un control fiable para futuros ensayos em al área médica y odontológica.